Back to EUR-Lex homepage

EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search
You are here

Document 32015R1192

Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2015/1192 tal-20 ta' Lulju 2015 li japprova s-sustanza attiva t-taħlita ta' terpenojdi QRD 460, skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

ĠU L 193, 21.7.2015, p. 124–127 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2015/1192/oj

21.7.2015   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 193/124

REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2015/1192

tal-20 ta' Lulju 2015

li japprova s-sustanza attiva t-taħlita ta' terpenojdi QRD 460, skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta' Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 13(2) tiegħu,

Billi:

(1)

B'konformità mal-Artikolu 7(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, fl-14 ta' Settembru 2011 in-Netherlands irċevew applikazzjoni mingħand il-kumpanija AgraQuest Inc. (issa magħrufa bħala Bayer CropScience AG) għall-approvazzjoni tas-sustanza attiva t-taħlita ta' terpenojdi QRD 460. B'konformità mal-Artikolu 9(3) ta' dak ir-Regolament, fl-4 ta' Ottubru 2011, in-Netherlands, bħala l-Istat Membru relatur, innotifikaw lill-Kummissjoni dwar l-ammissibbiltà tal-applikazzjoni.

(2)

Fit-30 ta' Lulju 2013, l-Istat Membru relatur ressaq abbozz ta' rapport ta' valutazzjoni lill-Kummissjoni, b'kopja lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn hawn 'il quddiem imsejħa “l-Awtorità”), fejn ġie vvalutat jekk din is-sustanza attiva hijiex mistennija li tissodisfa l-kriterji ta' approvazzjoni stipulati fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.

(3)

L-Awtorità kkonformat mal-Artikolu 12(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. Bi qbil mal-Artikolu 12(3) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, din talbet li l-applikant jipprovdi l-informazzjoni addizzjonali lill-Istati Membri, lill-Kummissjoni u lill-Awtorità. F'Mejju tal-2014 il-valutazzjoni tal-informazzjoni addizzjonali tressqet mill-Istat Membru relatur lill-Awtorità fil-format ta' abbozz aġġornat tar-rapport tal-valutazzjoni.

(4)

Fis-26 ta' Awwissu 2014 l-Awtorità bagħtet il-konklużjonijiet tagħha lill-applikant, lill-Istati Membri u lill-Kummissjoni dwar jekk is-sustanza attiva t-taħlita ta' terpenojdi QRD 460 hix mistennija li tissodisfa l-kriterji previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 (2). L-Awtorità poġġiet il-konklużjonijiet tagħha għad-disponibbiltà tal-pubbliku.

(5)

L-applikant ingħata l-possibbiltà li jressaq il-kummenti tiegħu dwar ir-rapport tar-rieżami.

(6)

Fid-29 ta' Mejju 2015 il-Kummissjoni ppreżentat ir-rapport tar-rieżami tat-taħlita tat-terpenojdi QRD 460 lill-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, u ppreżentat ukoll abbozz ta' Regolament li jipprevedi l-approvazzjoni tat-taħlita ta' terpenojdi QRD 460.

(7)

Ġie stabbilit li l-kriterji ta' approvazzjoni stipulati fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 huma ssodisfati fir-rigward ta' użu rappreżentattiv wieħed jew aktar, ta' mill-anqas prodott wieħed għall-protezzjoni tal-pjanti li fih is-sustanza attiva, u b'mod partikolari l-użi li ġew ivvalutati u spjegati fir-rapport tar-rieżami tal-Kummissjoni. Għalhekk, dawk il-kriterji għall-approvazzjoni huma meqjusin li kienu ssodisfati. Għalhekk jixraq li tiġi approvata t-taħlita ta' terpenojdi QRD 460.

(8)

Iżda, bi qbil mal-Artikolu 13(2) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 flimkien mal-Artikolu 6 tiegħu, u fid-dawl tal-għarfien xjentifiku u tekniku attwali, jeħtieġ li jiġu inklużi ċerti kundizzjonijiet u restrizzjonijiet. B'mod partikolari, jixraq li tintalab aktar informazzjoni ta' konferma.

(9)

B'konformità mal-Artikolu 13(4) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (3) għandu jiġi emendat skont dan.

(10)

Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament jikkonformaw mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

L-approvazzjoni ta' sustanza attiva

Is-sustanza attiva t-taħlita ta' terpenojdi QRD 460, kif speċifikat fl-Anness I, hija approvata skont il-kundizzjonijiet stabbiliti f'dak l-Anness.

Artikolu 2

L-emendi għar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011

L-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 huwa emendat skont l-Anness II ta' dan ir-Regolament.

Artikolu 3

Id-dħul fis-seħħ u d-data tal-applikazzjoni

Dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, l-20 ta' Lulju 2015.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Jean-Claude JUNCKER

(1)  ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1.

(2)  The EFSA Journal 2014;12(10):3816. Dawn huma disponibbli onlajn fuq: www.efsa.europa.eu.

(3)  Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 tal-25 ta' Mejju 2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill f'dak li għandu x'jaqsam mal-lista ta' sustanzi attivi approvati (ĠU L 153, 11.6.2011, p. 1).

ANNESS I

Isem Komuni, Numri ta' Identifikazzjoni

Isem tal-IUPAC

Purità (1)

Data tal-approvazzjoni

Skadenza tal-approvazzjoni

Dispożizzjonijiet speċifiċi

Taħlita ta' terpenojdi QRD 460

Nru CIPAC: 982

It-taħlita ta' terpenojdi QRD 460 fiha tliet komponenti:

—

α-terpinin: 1-isopropil-4-metilċikloeża-1,3-dien;

—

p-ċimen: 1-isopropil-4-metilbenżen;

—

d-limonen: (R)-4-isopropenil-1-metilċikloeżen.

Il-konċentrazzjoni nominali ta' kull komponent fis-sustanza attiva mmanifatturata trid tkun din li ġejja:

—

α-terpinen: 59,7 %;

—

p-ċimen: 22,4 %;

—

d-limonen: 17,9 %.

Kull komponent irid ikollu l-purità minima li tidher hawn taħt:

—

α-terpinen: 89 %;

—

p-ċimen: 97 %;

—

d-limonen: 93 %.

l-10 ta' Awwissu 2015

l-10 ta' Awwissu 2025

Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi, kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport tar-rieżami dwar it-taħlita ta' terpenojdi QRD-460, u b'mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu.

F'din il-valutazzjoni ġenerali, l-Istati Membri għandhom jagħtu attenzjoni partikolari:

(a)

għall-istabbiltà tal-preparazzjonijiet meta jinħażnu;

(b)

għall-protezzjoni tal-operaturi u l-ħaddiema, billi jiżguraw li l-kundizzjonijiet tal-użu jinkludu li għandu jintuża tagħmir adegwat tal-protezzjoni personali, fejn japplika;

(c)

għall-protezzjoni tal-ilma ta' taħt l-art, meta s-sustanza tintuża f'reġjuni b'ħamrija u/jew kundizzjonijiet tal-klima vulnerabbli;

(d)

għall-protezzjoni tal-ilma tal-wiċċ u tal-organiżmi akkwatiċi;

(e)

għall-protezzjoni tan-naħal u ta' artropodi li mhumiex fil-mira.

Fejn hemm bżonn, il-kundizzjonijiet tal-użu għandhom jinkludu miżuri għall-mitigazzjoni tar-riskji.

L-applikant għandu jressaq l-informazzjoni konfermatorja dwar:

(1)

L-ispeċifikazzjoni teknika tas-sustanza attiva mmanifatturata (għandha tingħata analiżi ta' 5 lottijiet tat-taħlita), sostnuta minn metodi ta' analiżi aċċettati u vvalidati. Għandu jiġi kkonfermat li l-materjal tekniku ma jkunx fih impuritajiet rilevanti;

(2)

L-ekwivalenza tal-materjal użat fl-istudji tossikoloġiċi u ekotossikoloġiċi bl-ispeċifikazzjoni teknika kkonfermata.

L-applikant għandu jressaq din l-informazzjoni lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri u lill-Awtorità sal-10 ta' Frar 2016.

(1)  Jinsabu aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva fir-rapport tar-rieżami.

ANNESS II

Fil-Parti B tal-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, tiżdied l-entrata li ġejja:

 

Isem Komuni, Numri ta' Identifikazzjoni

Isem tal-IUPAC

Purità (*)

Data tal-approvazzjoni

Skadenza tal-approvazzjoni

Dispożizzjonijiet speċifiċi

“84

Taħlita ta' terpenojdi QRD 460

Nru CIPAC: 982

It-taħlita ta' terpenojdi QRD 460 fiha tliet komponenti:

—

α-terpinin: 1-isopropil-4-metilċikloeża-1,3-dien;

—

p-ċimen: 1-isopropil-4-metilbenżen;

—

d-limonen: (R)-4-isopropenil-1-metilċikloeżen.

Il-konċentrazzjoni nominali ta' kull komponent fis-sustanza attiva mmanifatturata trid tkun din li ġejja:

—

α-terpinen: 59,7 %;

—

p-ċimen: 22,4 %;

—

d-limonen: 17,9 %.

Kull komponent irid ikollu l-purità minima li tidher hawn taħt:

—

α-terpinen: 89 %;

—

p-ċimen: 97 %;

—

d-limonen: 93 %.

l-10 ta' Awwissu 2015

l-10 ta' Awwissu 2025

Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi, kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport tar-rieżami dwar it-taħlita ta' terpenojdi QRD-460, u b'mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu.

F'din il-valutazzjoni ġenerali, l-Istati Membri għandhom jagħtu attenzjoni partikolari:

(a)

għall-istabbiltà tal-preparazzjonijiet meta jinħażnu;

(b)

għall-protezzjoni tal-operaturi u l-ħaddiema, billi jiżguraw li l-kundizzjonijiet tal-użu jinkludu li għandu jintuża tagħmir adegwat tal-protezzjoni personali, fejn japplika;

(c)

għall-protezzjoni tal-ilma ta' taħt l-art, meta s-sustanza tintuża f'reġjuni b'ħamrija u/jew kundizzjonijiet tal-klima vulnerabbli;

(d)

għall-protezzjoni tal-ilma tal-wiċċ u tal-organiżmi akkwatiċi;

(e)

għall-protezzjoni tan-naħal u ta' artropodi li mhumiex fil-mira.

Fejn hemm bżonn, il-kundizzjonijiet tal-użu għandhom jinkludu miżuri għall-mitigazzjoni tar-riskji.

L-applikant għandu jressaq l-informazzjoni konfermatorja dwar:

(1)

L-ispeċifikazzjoni teknika tas-sustanza attiva mmanifatturata (għandha tingħata analiżi ta' 5 lottijiet tat-taħlita), sostnuta minn metodi ta' analiżi aċċettati u vvalidati. Għandu jiġi kkonfermat li l-materjal tekniku ma jkunx fih impuritajiet rilevanti;

(2)

L-ekwivalenza tal-materjal użat fl-istudji tossikoloġiċi u ekotossikoloġiċi bl-ispeċifikazzjoni teknika kkonfermata.

L-applikant għandu jippreżenta din l-informazzjoni lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri u lill-Awtorità sal-10 ta' Frar 2016.”

(*)  Jinsabu aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva fir-rapport tar-rieżami.

Top